מפעל תאיםהוא סוג שלמיכל תרבית תאיםעשוי מחומר גלם פוליסטירן.על מנת לענות על צורכי הגידול של תאים, חומר גלם זה חייב לעמוד בדרישות הרלוונטיות של USP Class VI ולוודא שחומר הגלם אינו מכיל גורמים המשפיעים על צמיחת התאים.אז, בתקן USP Class VI, אילו פריטי בדיקה צריכים לעבור חומרי גלם?

סיווג הפרמקופיה של ארצות הברית של חומרים רפואיים הוא 6, החל מדרגת USP I ועד USP Class VI, כאשר מחלקה USP VI היא הדרגה הגבוהה ביותר.בהתאם לכללים הכלליים של USP-NF, פלסטיק הנתון לבדיקת תגובה ביולוגית in vivo יוקצה לסיווג פלסטי רפואי ייעודי.מטרת הבדיקה היא לקבוע את התאימות הביולוגית של פלסטיק לשימוש במכשירים רפואיים, שתלים ומערכות אחרות.

פרק 88 של USP Class VI עוסק בבדיקות ביולוגיות ביולוגיות, שמטרתן לקבוע את השפעות הביולוגיות של חומרים אלסטיים על בעלי חיים חיים.חומר ההזנה של המפעל תאיםכולל שלוש דרישות בדיקה: 1. בדיקת הזרקה מערכתית: דגימת התרכובת מוכנה עם תמצית ספציפית (למשל, שמן צמחי), ופוליאתילן גליקול מורחים על העור, בשאיפה או דרך הפה.הבדיקה מודדת רעילות וגירוי.2. בדיקה תוך עורית: דגימת התרכובת נחשפת לרקמה תת עורית חיה (הרקמה שהמכשיר/המכשיר הרפואי מתכנן ליצור איתה קשר).הבדיקה מודדת רעילות וגירוי מקומי.3. השתלה: התרכובת מושתלת בשריר הדגימה.הבדיקה מודדת ארסיות, זיהום וגירוי.

אנא צור קשר עם Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709